皓元医药2023年半年度董事会经营评述

  皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物CRO&CDMO服务的平台型高新技术企业，主体业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，以及制剂的药学研发、注册及生产，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。公司目前在全世界内拥有约8,900家合作伙伴。

  凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，和多年深耕小分子药物研发行业的经验，公司致力于为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物，以及高难度、高的附加价值分子砌块和工具化合物定制化CRO技术服务；专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业务，结合客户的真实需求提供工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO服务。同时在药物IND和ANDA注册申报阶段，公司为国内外医药公司可以提供的技术服务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等全流程高质量的CMC服务。此外，公司将产业链进一步延伸至制剂CDMO领域，前后端一体化协同作用明显地增强，已慢慢地发展成为国内有代表性、标志性的前后端一体化企业。

  公司分子砌块和工具化合物业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务，分子砌块涵盖了新药研发领域所需的喹啉类、氮杂吲哚类、萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类、吡啶类、嘧啶类、吡唑类、核苷单体和非天然氨基酸等化学结构类型产品；工具化合物产品品种类型覆盖基础科学研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标，涉及化学小分子、蛋白大分子、多肽、核酸及基因治疗原辅料分子、细胞治疗辅料分子等产品系列。公司具备较强的定制研发能力，已形成了一定的客户群体和市场规模，成为国内分子砌块和工具化合物领域较具竞争实力的参与者之一。

  公司紧跟生物医药研发热点，在拓展和完善产品品种类型、技术储备的同时，基于产品的生命周期进行更新换代，着力提升产品多样性和差异性，在国内外形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌矩阵，通过多渠道进行客户拓展和品牌建设，建立细分市场之间的竞争优势。截至报告期末，公司已完成约23,000种产品的自主研发、合成，累计储备超10.4万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约7.4万种，工具化合物约3万种，构建了164种集成化化合物库，合成技术在行业内具有较强优势，可为客户提供高品质的产品及科研服务。

  此外，公司组建并打造了一支生物开发团队，开展生物试剂研发，持续不断拓展生物试剂产品品种类型。截至报告期末，公司已搭建皓元生化生物技术探讨研究与开发平台和合肥欧创重组蛋白工程设计与表达服务平台，累计形成了重组蛋白、抗体等各类生物大分子超10,000种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

  公司终端客户多样，包括Pfizer、JNJ、Lilly、MSD、Roche等跨国医药巨头，及美国国立卫生研究院（NIH）、清华大学、北京大学、哈佛大学、牛津大学、剑桥大学等科研院所及高等院校；并与Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki、VWR等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作伙伴关系，持续为客户提供高品质的产品及科研服务。

  原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术，企业来提供合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务，并提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品，产品涵盖抗肿瘤、抗感染、糖尿病、心脑血管疾病治疗、免疫系统、神经系统、消化等领域。公司专注于小分子药物研发服务与产业化应用的同时，不断延伸产业链条，并积极开拓新领域、新赛道，在完善自身CDMO产业布局的同时，打造覆盖产业链全周期的一体化产业服务平台，以此来实现市场规模的不断扩张。制剂业务主要对应药学研究、注册申报以及工艺验证、临床试验、注册申报阶段的样品生产和MAH商业化生产。

  公司产品储备丰富，特色仿制药与创新药双轮驱动、多元发展的策略优势显著。仿制药业务中，公司专注于高壁垒特色原料药和中间体的开发，具备较强的研发合成能力，截至报告期末，项目数263个，其中商业化项目有58个，小试项目有163个；同时在客户的真实需求推动下，公司快速抓住行业发展契机，持续加大投入，加快升级创新药CDMO业务服务能级，截至报告期末，创新药CDMO承接了531个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲等市场。公司在ADC业务领域，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验，报告期内，ADC项目数超60个，合作客户超过570家。在PROTAC和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司开展了更深层次的研发和布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。

  随着客户全产业链服务需求日益增加，公司从小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产进一步向制剂领域拓展，凭借在制剂CMC领域的技术优势以及产业化能力，为客户提供制剂的药学研究、注册及生产服务，以此来实现市场规模的不断扩张。制剂生产方面，企业具有五个独立的制剂D级洁净车间，制剂车间通过了欧盟QP质量审计，并顺利通过了国家药监局和江苏省药监局的药品注册和GMP二合一动态现场检查，为制剂的规模化生产和中外注册申报提供了保障。

  公司采购的主要内容有各类基础原料（包括初级中间体、原辅料、催化剂、溶剂、部分原料药）、实验室仪器、耗材等研发生产所需的相关材料。

  研发和技术部门依据研发、生产安排提交采购需求，经过上一级领导审批后进入到采购部门的采购环节，采购员根据采购内容做供应商的选择，寻找质量合格、信誉优良的供应商并获取报价，从中选择性能好价格低、供应稳定、有质量保障的货源。采购部门优选合格供应商名录中的供应商及历史合作供应商，对于新的供应商，采购部门会对供应商的背景做出详细的调查，对于营业范围的合理性、真实性进行确认。货源确认后，采购人员经议价、谈判、确认价格后，签订采购合同，并下单采购。期间，采购人员负责跟进采购的进度。产品到货后，仓库负责收货，质量管理部门检测判断合格后放行入库，后续财务部门进行结算。对于收货检查不合格，或者产品数量不符等情况，由采购人员和供应商进行协调推进后续处理工作。

  公司的分子砌块和工具化合物业务依照订单需求结合经济批量的原则制定生产规划。对于新颖的且无需大规模生产的单个分子砌块和工具化合物，以实验室生产为主。对于备货期较短的产品，公司在安排具体生产任务时通过预留合理的库存量进行保障。

  公司的医药原料药和中间体、制剂的生产模式分为实验室生产模式、自主生产模式和委外生产模式。为保证产品质量、加强技术保密，公司成立了委外生产的制度和管理体系，并严格执行。公司制剂主要是通过公司江苏启东制剂GMP生产基地自主生产，马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地建成后，部分原料药和中间体生产项目将会逐步转移，形成“自有生产+委外加工”并行的产业化模式。

  公司在进行上述产品生产的过程中，同时开发了大量的专业方面技术，形成了一系列成熟的核心技术平台，可为客户提供对应的技术服务。对于有需要提供样品的项目，在技术交接环节一起进行样品交接。对于技术服务的项目，往往会存在多个阶段性的验收环节，待所有阶段性验收合格后，最终完成总的项目验收工作。

  公司业务均采用直销、经销相结合的销售模式，通过“MCE”、“乐研”、“ChemScene”和“ChemExpress”四大自主品牌产品的差异化发展需求，在不一样的地区针对性地进行销售。除深耕中国市场外，公司积极开展全球化布局、参与国际市场之间的竞争，境外覆盖的计算机显示终端数量众多，地域包括北美、欧洲、日本、韩国、新加坡、印度等国家和地区。

  对于分子砌块和工具化合物业务，企业主要采用直销和经销相结合的营销模式，并通过线）相结合的方式来进行品牌宣传和营销。公司已与众多海内外知名药物研发试剂专业经销商及采购平台建立了长期稳定的合作伙伴关系，如Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki、VWR等。线上推广形式，包含主题邮件推广、社会化媒体推广及搜索引擎推广等；线下拓展形式，包括参加多种产业展会和学术大会并配以销售实地拜访、组织专题讲座的市场拓展方式。公司针对不一样区域、不同类型的客户，进行有区别、多维度的推广销售。

  对于原料药和中间体业务，公司直销模式方面，通过客户信息搜集并对目标客户主动拜访、参加国内外行业展会和专业展会等方式，将公司研发技术实力、创新技术平台及市场影响力对外展示，获取潜在市场需求并进行后续定向产品和技术营销。经销模式方面，主要应用于国外市场的推广销售和服务，公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作，丰富公司的客户资源和销售渠道，更快、更多地与国外终端客户进行业务合作，同时可以相应减少汇率波动等海外销售的风险。

  对于制剂业务，公司主要采取直销模式，通过行业展会、行业论坛、新客户拜访以及老客户推荐等方式获取客户资源，凭借技术优势和高规格的制剂产业化平台优势，为处于工艺验证阶段、临床试验阶段、注册申报阶段以及商业化生产阶段的客户提供制剂生产服务。

  公司紧跟生物医药研发热点，凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成和应用等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品以及相关的化合物定制合成等技术服务。

  在分子砌块和工具化合物领域，公司一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，并不断向生物试剂产品延伸探索，持续拓展和完善产品数量和技术储备，另一方面通过自主设计开发构建具有自身特色的产品研发体系，并结合差异化需求，从产品选择到市场定位等多方面提升产品差异化，进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。

  在中间体、原料药和制剂领域，公司在高质量满足客户需求提供委托开发、生产、药证申报等相关技术服务的同时，专注于高技术壁垒、高难度、良好市场前景的中间体、原料药及制剂产品的技术储备与产品开发。公司实施特色仿制药与创新药CDMO双轮驱动，加快仿制药CDMO业务向创新药的战略转型，以创造更高的价值。

  目前，公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段，形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化，并逐步向“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化的产业服务平台延伸，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，有效增加客户粘性和满意度，更好保障公司的持续盈利能力，给公司发展带来强有力的支撑和广阔的空间。

  公司专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。

  面向生物医药行业的科研试剂主要包括化学试剂和生命科学试剂，其中，分子砌块属于高端化学试剂，工具化合物属于生命科学试剂。高质量的分子砌块和工具化合物是提升药物筛选和候选分子成功率最实用的方法之一。分子砌块和工具化合物行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。世界著名的分子砌块和工具化合物企业产品线几乎覆盖了基础研究、医疗诊断和生物制药生产链的各个环节，占据市场主导地位，并通过不断地进行资源整合提高行业集中度，高端科研试剂产品基本被国际巨头垄断。随着新药研发难度的加大、成功率的降低，后续全球研发支出依然有望实现增长态势。“十四五”规划和2035年远景目标纲要明确提出，做大做强生物经济，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等领域。随着生命科学基础研究快速发展，生物试剂的应用向体外诊断、生物制药、疫苗产业链、基因测序等工业领域渗透，应用场景持续丰富。虽然在美元加息的影响下，全球创新药的融资环境出现了一定的变化，创新药企业研发活动的支出需求逐步放缓，但长期来看，全球生物医药研发行业仍处于持续增长的大趋势下，药物分子砌块和工具化合物的研发和生产具备较好的发展前景。

  在主流的科研试剂市场，由于品牌效应，进口试剂仍占有很大的市场份额。尤其是高端的科研试剂，超九成依赖进口品牌。中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具有明显差距。但近年来，国产试剂因为供货周期短，研发投入加大以及价格优势，渗透率在稳步增加。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，生命科学试剂的市场规模持续快速增长。ReportLinker预计，到2027年，世界第二大经济体中国的市场规模预计将达到47亿美元，其他值得注意的试剂市场包括日本和加拿大，预计在2020年至2027年期间分别增长4.9%和3.8%。在欧洲，预计德国2020-2027年的复合年增长率约为3.9%。据MordorIntelligence预测全球生命科学试剂的市场规模到2026年将达到668.2亿美元，2020-2026年行业预计实现复合年增长率为7.9%。

  近年来，受美元加息、全球经济放缓以及中美贸易政策等多重因素的影响，创新药企业的融资环境发生一定的变化，下游研发客户和CRO客户的项目需求增速出现放缓的情况，加剧了上业的竞争程度，并对分子砌块和工具化合物的市场售价形成压力。因此，外部市场需求增速放缓、行业竞争加剧导致的售价下降将对公司未来前端业务毛利率产生一定的影响。

  医药中间体是化学药物合成过程中制成的中间化学品，高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药并最终制成药物成品。从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及医药中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。近年来，受益于全球医药市场部分重磅药物专利逐渐到期、全球原料药产业逐步从欧美向新兴市场转移、国内原料药行业逐步转型升级等行业变化，原料药在产业链中话语权明显提升，并迎来了新的机遇。根据Markets And Markets报告，全球API市场规模预计到2024年达到2,452亿美元，年均复合增长率约为6.1%。根据Evaluate Pharma的统计，2020年至2024年，专利到期的药品销售总额预计高达1,590亿美元，这将推动国际通用名药物市场持续增长，进而带动原料药需求量的持续增加。

  随着全球仿制药规模的不断扩大，特色原料药的需求也随之迅速扩大，将极大地推动特色原料药的发展进程，加之国内企业在研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势，中国企业逐步从初级竞争者向中、高级竞争者发展，深度参与全球医药行业的研发和生产。2019年12月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局发文《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，鼓励优化资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。2021年11月，《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》出台，该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协调发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。这一系列的政策出台也表明了国家对高端特色原料药的大力支持。依托拥有较为完善的基础化工原料支持和较大规模的境内市场，中国原料药产业已经从传统的大宗原料药扩展到特色原料药和CMO领域，并不断向下游产业链延伸和升级。中国企业已逐步熟悉境外医药监管法规、政策，并积极申请药品相关认证、注册，国际竞争力不断提升。在全球原料药市场蓬勃的发展中，中国企业逐步从初级竞争者向中、高级竞争者发展，深度参与全球医药行业的研发和生产。

  近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环境保护等相关政策法规，使得我国原料药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，行业集中度提升，为具有技术优势、规模优势的优质原料药企业提供了良好的发展机遇；随着“一致性评价”政策落地，原料药直接关联制剂审评审批，更换原料药厂商的成本加大，使得原料药企业在产业链中的地位愈加重要；国家集采政策的落地实施，“以量换价”使得仿制药制剂中标价格降幅较大，进而压缩上游原料药和中间体企业利润空间，工艺技术、成本控制成为原料药和中间体企业越来越重要的核心竞争力。受到集采政策的持续影响，我国原料药行业集中度将进一步提升，具备规模优势、技术优势以及成本控制优势的原料药企业将与仿制药企业进行长期战略合作，市场份额不断扩大。

  创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CDMO企业已成为创新研发的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；凭借中国显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，我国CDMO行业发展驱动力强劲。

  根据Frost&Sullivan统计，全球范围内，创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模，2021年创新药市场规模约为9,670亿美元，占全球医药市场总体的69.0%。未来全球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，预计在2025年和2030年将分别达到12,227亿美元和15,455亿美元。目前中国医药市场以创新药为主导，根据Frost&Sullivan最新统计，2022年中国创新药市场占医药市场总体的61.7%。在创新药鼓励政策、医保动态调整支持等因素的影响下，2021年中国创新药市场规模为9,470亿元，到2030年预计达到20,584亿元，年复合增长率为9.0%。医药产业结构变革的新形势下，传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强，新兴的创新型研发企业不断涌现，加速布局创新药赛道。另外，肿瘤、mRNA疫苗、细胞基因治疗、大分子生物药等热点研发领域的出现，也进一步推动了创新药研发投入增加。2021年，中国制药研发投入总额为319亿美元，预计2030年将达到843亿美元，2021年至2030年期间复合年增长率约为11.4%。新药研发生产的热度将进一步促进我国CDMO行业的发展。

  根据Citeline发布的《2023年医药研发年度回顾》显示，2023年全球药物研发管线%，增加的新药总数为5082种，达到了五年来的高峰。稳定增长的研发管线作为创新药行业销售额的先行指标，证明了原料药及中间体企业未来广阔的市场空间。与此同时，伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台支持政策，中国创新药行业也逐步发展起来。

  由图可见，2022年同比略有下降，但根据2018-2022年的整体数据，创新药IND申报整体还是呈现上升趋势，进入临床阶段的新药数量也有明显提升。CDE统计数据显示，2016年之后登记开展的临床试验数量迅速增长，2022年，共有3318项临床试验进行了公示，同比增长1.2%。其中化学药物临床试验最多，达到2474个。

  根据CDE统计数据，2023年上半年受理化学药1类创新药受理号682个，其中国产577个，进口105个；以审评任务类别统计，IND申请643个，涉及品种296个，NDA申请39个，涉及品种26个；依据2018年至2023年上半年的数据显示，说明我国对创新药物的重视程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，从而助力国内创新药市场的蓬勃发展。

  Frost&Sullivan显示，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。近年来，一些跨国制药公司陆续宣布关闭或出售自有的原料药工厂，也进一步释放了传统制药公司内部制造开始向外包倾斜的信号。CDMO在药物创新产业（300832）链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业业态向好，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。虽然在下游创新药行业发展增速放缓的背景下，我国CDMO行业经历了前期的高速发展阶段，整体市场供需情况出现暂时性失衡，市场竞争趋于激烈。但随着美元加息周期结束带来的融资环境变化、国内CDMO公司一体化能力的拓展以及在全球供应链地位的提升，长期来看，国内CDMO行业仍面临良好的发展前景。

  公司是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业，主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段。

  在工具化合物和分子砌块领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一；在工具化合物领域，公司处于国内龙头地位并具备较强的国际影响力。目前已形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌，在行业内具有较高知名度。经过前期的研发投入和技术积累，公司已经建立了分子砌块和工具化合物库开发孵化平台，积累了大量的产品合成技术，具备了生物医学数据分析和产品设计开发能力、各种实验室前沿化学合成开发技术、多样的实验室纯化分离制备技术。通过设计新颖独特的分子砌块和工具化合物产品，构筑差异化竞争优势，为公司拓展境内外市场打下坚实的基础，截至报告期末，客户使用公司产品在包括Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过32,000篇，保持快速增长势头。由引用数量持续增长可见，公司的行业地位有所提升。

  在特色原料药和中间体领域，公司拥有国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一，成功开发出了艾日布林的三元模块式组装合成工艺。在ADC业务领域，公司是我国较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一，并全程助力我国首个获批上市的ADC一类抗癌新药（荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产。截至2023年6月末，公司已经有8个与ADC药物相关的小分子产品在美国FDA注册了DMF，协助客户完成了多个Payload-Linker的CMC服务和临床注册申报，高效高质量地为客户提供了专业CDMO服务。此外，研究新发现，以艾日布林作为细胞毒素的抗体偶联药物ADC具有较强的“旁观者效应”，具有较好的临床效果，艾日布林已成为ADC toxin新宠。皓元医药是全球范围内为数极少的有能力攻克艾日布林全合成和工业生产难题的企业之一，同时又在ADC药物领域积累了丰富经验和显著的成果，未来将持续提升科技与服务竞争力，继续优化艾日布林的生产工艺和产业化升级，降低成本，助力海内外ADC新药的开发和生产，提高艾日布林抗癌药物和ADC新药的社会可及性。同时，Payload在临床应用中最热门的依喜替康（Exatecan）及临床应用最广泛的MMAE/MMAF及其衍生物，皓元已经实现了商业化生产供应并完成了FDAsec-DMF认证。目前，皓元医药库存中Payloads超80个，库存linkers超400个，并有1,000多个Payload-linkers合成经验，皓元医药已成为中国ADC领域主要的CDMO企业之一。

  公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心，荣获“中国医药研发50强”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”、“2022中国新经济500强”、荣登“2023上海硬核科技企业TOP100榜单”、“第三届药物创新济世奖评选——年度十大药物创新服务机构”等多项荣誉称号。报告期内，皓元医药顺利通过2021-2022年度上海市守合同重信用企业认定、通过中国职业健康安全管理体系认证并获得ISO45001：2018证书、并与长三角国家技术创新中心成立“联合创心中心”共促行业发展；安徽皓元工艺安全实验室成功获得“中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）”，公司在行业内认可度持续攀升。

  新技术方面，分子砌块和工具化合物的种类新增数万种，其关键技术主要包括合成、分析、工艺优化、分装及储存等。近年来，新型合成路线和分析方法在有机合成领域有了很大发展，抗体药物偶联分子和诱导蛋白降解分子的设计与合成分析技术也逐步成熟。原料药及中间体行业具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高等技术特点，技术密集程度高于普通精细化学品行业；而特色原料药通常结构更为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高，特色原料药具有较高的进入壁垒。公司积极重视制剂领域的技术，难溶药物增溶制剂技术、微丸包衣控释技术、口腔崩解片及舌下片技术和半固体真空乳化均质技术等布局日益完善，GMP临床样品生产能力得到提升，公司已实现“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台的全面布局。

  新产业方面，由于全球老龄化的影响，肿瘤、衰老和神经调节基础科研和药物研发的关注度会持续增加。同时，大分子抗体药物、蛋白药物、mRNA、细胞及基因治疗及小核酸药物都快速的火热起来。随着这几个药物研发领域的迅猛发展，相关行业如新型药物制剂、递送系统开发等产业发展潜力巨大。突破性的新技术将影响生物医药行业的发展方向。公司紧跟研发热点，战略性布局生物版块相关业务，利用生物技术平台打造可持续发展力量。

  新业态方面，随着国内药物研发产业链的精细化分工趋势明确，本土医药创新意识增强，创新药物、医疗技术的产业化正推动CDMO高速增长。叠加药品上市许可持有人制度（MAH）改革效应，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新的积极性。通过CDMO的专业化和规模化，将有效提高生物医药研发效率和研发成功率，最终走向商业化生产。公司加快合肥、菏泽、马鞍山、重庆等地的CDMO板块建设，持续提升项目承接能力，提供专业的一站式解决方案。

  新模式方面，作为细分行业领域具有较强影响力的企业，公司已形成覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制。近年来，随着大数据的快速发展，人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，正在加速融入医药研发领域。人工智能可基于已有分子结构及活性，通过自动学习，总结提取化合物分子规律，从而生成很多自然界从未存在过的化合物作为候选药物分子，构建拥有一定规模且高质量的分子库，拓展化学空间，为药物研发提供更多先导化合物。目前公司已分别与AI制药公司德睿智药、临床阶段生物医药公司英矽智能形成战略合作，通过AI模式助力新药研发突破技术壁垒，推进人工智能在药物研发阶段的应用落地。未来公司将继续深化合作，加快一站式化合物合成路线预测和推荐平台的数字化进程，持续提升化合物筛选的质量和效率，助力新药研发。

  公司具备优秀的专业技术研发实力，多年来一直坚持研发及工艺开发技术创新，通过自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的优势，规划系列产品自主研发，运用多种核心技术，如：高活性原料药合成和提纯技术、不对称合成技术、手性催化技术、偶联技术、臭氧化技术、光催化技术、结晶和晶型筛选技术等，再结合前沿及特色化学技术，如：酶催化反应技术、氟化技术、超低温技术、点击化学技术（Click Chemsitry）等，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台等多个核心技术平台，各平台之间相互协同，由前端向后端一体化延伸，以技术实力支撑公司持续进行产品开发和创新。报告期内，公司还进一步加强了重组蛋白表达纯化技术的研发，重点推进重组蛋白设计与开发技术平台建设，开展高活性、高稳定性类器官相关细胞因子开发、潜力靶点蛋白的开发、体内活性重组抗体的开发以及不同应用场景的蛋白活性检测体系建设，同时在高通量筛选、流体化学、超临界流体色谱和液相色谱制备生产、光化学反应、工艺安全评估等多个先进技术方面加大投资力度，针对不同细分领域强化技术支撑。

  平台紧跟医药研发热点，凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品。主要提供分子砌块和工具化合物产品的自主设计和开发，并通过数据分析预测相关产品的市场需求和商业价值，为公司主动进行工艺优化、服务客户和实现产品的产业化应用提供基础。

  平台积累了大量的产品合成技术储备，具备生物医学数据分析和产品设计开发能力、各种实验室前沿化学合成开发技术、多样的实验室纯化分离制备技术。同时，通过该平台可获取相关产品的市场需求和商业价值等信息，有利于公司主动进行工艺优化，为产品的商业化生产打下基础。

  报告期内，平台共设计开发了17,000多个分子砌块和工具化合物，并扩充了一个包含50,000多个多样化的碎片分子片段库，新增自主开发化合物超4,000个；新构建了14个基于公司分子砌块和工具化合物以及最新报道具有生物活性分子的药物筛选库，其中超大容量虚拟化合物库所含化合物结构已经超过1,600万个。拓展了包括靶向小分子，糖类脂类高分子，点击化学化合物以及核苷类等生物分子类似物合成的研发方向。对新增化合物的反应条件、纯化方式、稳定性考察以及质量控制等方面进行了系统性研究，并进行了成药性的初步探索。不断优化新增和已有研发项目化合物的合成路线及工艺，提高化合物产率、降低研发成本并形成了具有自主知识产权的解决方案。同时对储存化合物的基本信息、波普数据、结构类型、合成研究、理化数据、生物活性、和文献专利的信息进行了更新，对化合物库信息管理、分装和存储进行了系统自动化升级，增加了运营效率。

  截至报告期末，该平台已授权发明专利29项，已申请PCT专利2项，已授权软件著作权77项。

  本平台遵循QbD的理念，研发团队从设计层面进行合理规划，确保多个高活性原料药项目的产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。结合不同高活性药物的特点需要，公司与合作伙伴密切合作，配备了一系列高活性原料药和高价值原料药研究所需的先进设备和仪器，结合工艺、GMP及EHS要求，进行高活性原料药粉体处理系统的系统化集成，可与物料传递、冻干、称量、分装等设备进行整合，并结合在线清洗/在线消毒要求，以满足整个系统的生产要求。平台结合了高活性分子OEB/PDE评估技术、高活性原料药合成和提纯技术、高活实验室密闭控制技术、高活性原料药的质量研究技术、高活性原料药的研发生产全流程控制技术等多种核心技术，致力于提供高活性药物原料药研发到生产全过程开发服务及相关产品，以及药学研究资料整理及申报。依托该平台，公司已经开发了细胞毒类的产品：艾日布林、曲贝替定；高致敏类产品：卡泊三醇、艾地骨化醇、玛莎骨化醇、帕立骨化醇等高活性原料药合成工艺，上述产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平，对应技术在国内外处于领先水平。

  截至报告期末，该平成了帕布西利布、卢比替定等多个项目的工艺开发及优化，预备进入工艺验证阶段；开发和表征了多个卢比替定原料药的新晶形，并申请了相应的PCT专利，突破了原研厂家的化合物晶形专利。

  公司研发团队具有丰富的多步骤合成的路线设计和开发能力，熟练运用手性拆分、底物或辅基诱导的不对称合成、手性化学催化、生物或酶催化的不对称合成、复杂手性药物的分离纯化技术，并具备强大的工艺优化能力。服务涉及初级阶段的工艺路线调研和设计、工艺优化中试放大、工业化生产中的多个不同的技术环节，可综合利用公司多个技术平台积累而形成的技术优势，快速攻关多手性复杂药物合成工艺中的手性异构体识别、选择和控制以及分离等多个难点，针对性的设计新工艺路线或方案，优化杂质控制策略，加速推进研发工艺进入中试和生产。

  截至报告期末，该平台成功开发和优化了两个艾日布林关键中间体的生产工艺，其中一项已实现百公斤级生产，并成为原研厂家供应商；成功开发了以艾日布林为主结构的多个艾日布林类似物，为XDC项目中小分子毒素提供候选化合物；并成功地将臭氧化连续流应用于艾日布林中间体的生产，解决了臭氧化步骤难以放大生产的难题。

  公司从事维生素D衍生物类项目开发十几年，积累了丰富的研发和生产经验，同时拥有在该项目上经验丰富的人才资源。目前公司已累计申请并获得授权与维生素D衍生物相关的发明专利和实用新型专利十余篇，专利所公开的技术涉及维生素D仿制药的生产工艺、生产设备以及活性对照物的合成开发等。公司所拥有的技术不但涉及仿制药的研发生产（基础原料、初级中间体、高级中间体、原料药）、药物申报的标准对照品、杂质研究、制剂研究，同时也涉及新药的开发活性对照物以及类似物修饰等，能够在较短的时间跨度内同时实现仿制药以及新药的开发工作。该平台自研的光催化连续流设备能够极大的提升维生素D衍生物药物生产中特有的光催化步骤的生产效率和产品质量，所涉及产品为现有已上市药物中的阿法骨化醇、卡泊三醇、骨化三醇等，该设备的设计已获得3篇实用新型专利的授权。

  公司依托该平台实现维生素D衍生物产品的研发和生产，在合成技术、质量控制、规范生产等方面都处于国内较高水平。

  报告期内，平台首次开发了双波长光催化连续流技术，并使用自研光催化连续流设备实现卡泊三醇原料合规化生产，解决了维生素D衍生物光催化异构化关键步骤的放大生产难题。凭借丰富的经验，该平台支持艾地骨化醇客户在国内完成药品申报并成功上市。

  该平台开发了一系列广为应用的ADC高活性毒素、连接子及毒素-连接子，构建了丰富多样的Payload-Linker样品库，并积极拓展XDC业务，通过匹配公司内部技术平台（如小核酸研发平台、多肽研发平台等）技术特长优势，积极承接并推动XDC业务发展，例如PDC（peptide drug conjugates）、ApDC（aptamer drug conjugates）、ISAC（immun-stimulanting antibody conjugates）、SMDC（small-molecule drug conjugates）、PAC（Protac-Antibody conjugates）等，提供与XDC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务，涵盖有效载荷（Payload）、连接子（Linker）、以及有效载荷-连接子（Payload-Linker）的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。平台ADC药物小分子化学部分的开发、生产在国内处于较高水平，已为多家药企提供新药申报临床和生产服务。

  报告期内，平台积极探索新产品和新技术，开展了多个高难度ADC小分子毒素的研发工作，实现了PNU-159682百克至公斤级产品的独家放大生产工艺，为客户大规模应用该毒素打下了基础；完成了鹅膏蕈素、PBD系列毒素以及sting免疫激动剂等多个产品的技术储备，并成功应用于多个FFS项目。同时，开展并初步完成ADC偶联及检测平台搭建，补充完善和推进公司ADC偶联业务的发展，已承接超过15个ADC分子的偶联定制服务，协助客户完成不同抗体与不同Linker-Payload的偶联筛选工作，同时完成6款ADC成药的检测工作。

  报告期内，平台已累计承接ADC项目数超60个，合作客户超过570家，服务的项目阶段包含了临床前、临床I/II/III期及上市阶段。截至报告期末，该平台已授权发明专利6项，已申请PCT专利1项。

  该平台拥有经验丰富的药物固体形态化学研究人才，以及研究所需的先进仪器。平台采用各种筛选技术获得药物可能存在的各类固体形态，采用多种固态分析技术表征各形态的物理化学性质，采用多学科综合手段评估优势形态的生物制药性能，以筛选出适合生产、生物利用度高、利于制剂的优势药物晶型或盐型。

  公司通过微量晶型/盐型筛选、快速晶型/盐型筛选、标准晶型/盐型筛选、喷雾干燥、冷冻干燥、单晶培养、固态分析和工业结晶等多种技术的积累，建立了一个快速的高效的晶型/盐型筛选平台，用少量的原料药就可以达到一个完整的筛选效果。此外还拥有一整套结晶工艺研究方法，覆盖了从结晶反应过程参数控制，到后处理中过滤、干燥的过程，以及晶型定量检测技术等，具备提供更科学的检测质量标准的能力。依托该平台实现了对巴多昔芬、替格列汀、伊卢多啉、依度沙班、阿哌沙班、帕布昔利布、特戈拉赞等产品的新晶型的开发，在国内处于较高水平。

  报告期内，该平台累计开展项目48项，其中固态筛选13项，结晶工艺35项。截至报告期末，该平台已授权发明专利2项，已申请PCT专利5项。

  该平台利用无定型固体分散体技术，把难溶性的晶体药物分子转变为溶解度良好的无定型药物，从而较好地提高水溶性，使药物在体内吸收性（暴露量）大幅度提升，解决了创新药研发中难溶性药物成药性的关键工艺技术问题。通过处方、工艺的优化，相关药品均在制剂车间进行了成功中试放大，目前多个新药已经在临床试验中，并取得了良好的临床效果，涉及领域包括抗病毒、抗肿瘤、免疫抑制剂、神经退行性疾病等。平台累计开展19个项目，报告期内，已实现了2个固分体产品的放大生产。

  平台利用骨架缓释技术、微丸包衣控释技术以及肠溶控释等技术，延缓（控制）药物的释放，稳恒血药浓度，达到持续的治疗效果，降低药物的毒副作用。在对骨架缓释片、肠溶片（胶囊）等仿制药、创新药的研发、生产过程中积累了丰富经验，助力数个创新药项目进入临床试验阶段。平台累计开展4个项目，包含3个创新药项目。报告期内，该平台持续开展2项骨架缓释片的研发，实现了肠溶胶囊的放大生产。

  该平台利用口腔/舌下崩解技术，通过对于崩解剂的精确筛选，以及对原辅料混合比例的控制，提高口腔速崩片、舌下片的崩解效率以及吸收性。平台在对口腔速崩片和舌下片的研发和生产过程中积累了丰富的经验，并配备了生产所需的特殊冻干工艺设备，可以提高相关制剂的生产效率。平台助力新药进入III期临床阶段，并可支持NDA注册、生产服务。平台累计开展4个研发项目，实现了1个产品的放大生产，支持客户NDA报产。

  该平台采用半固体真空乳化均质技术，开展了皮肤外用制剂新药工艺开发和放大生产，根据每个创新药的理化性质，定制化设计相应的处方和工艺，快速推动PCC到IND、临床试验的进程。依托独立的外用制剂GMP生产车间，能够提供外用制剂的药学研究及放大生产一体化服务，已成功合作十余个皮肤外用半固体制剂新药研发项目、临床样品生产项目。平台累计开展42个项目，其中创新药项目33个。报告期内，平台开展了3个外用制剂的研发，实现了2个产品的放大生产。

  报告期内，公司及其子公司知识产权项目新增申请数19个，其中发明专利15个；知识产权项目新增获得授权数量14个，其中发明专利12个。截至2023年6月30日，公司累计知识产权项目获得授权数量228个，其中发明专利78个，实用新型62个，外观设计4个，软件著作权84个。

  研发费用发生额本期较上期增长31.03%，主要系公司不断加大研发投入，扩大研发团队规模，本期较上年同期新增研发人员超90人，另外公司重视对研发人员的激励，提高薪酬绩效和进行股权激励，职工薪酬大幅增加以及本期实施股权激励确认股份支付费用导致本期研发费用大幅增长。

  公司致力于药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产，为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务。2023年上半年，面对宏观经济环境波动以及生物医药投融资低迷、消费需求下降、下游客户的项目需求增速出现放缓等因素影响，公司围绕既定发展战略，积极发挥核心技术平台优势，持续加大研发投入，不断提高技术能力，扩充产品数量和品类；稳步推进安徽马鞍山、山东菏泽、启东药源工厂建设，提升公司高端原料药和制剂的CDMO服务能力；优化人才结构和公司治理，推进各项业务提质增效，实现在研发、生产、产品、人才、市场等方面的突破。报告期内，公司实现了稳健增长，总营业收入88,091.81万元，同比增长41.78%；实现归属于母公司所有者的净利润9,485.60万元，同比下降18.50%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润8,562.10万元，同比下降22.10%。报告期末，公司总资产397,624.89万元，较期初增长10.52%；报告期末，公司归属于母公司的所有者权益为242,816.48万元，较期初增长4.67%。此外，受益于公司竞争力持续提升，公司订单强劲增长，截至本报告期末，公司后端业务在手订单约4.5亿元。

  2023年上半年公司全面开展提质增效，加速推进产业化、全球化、品牌化发展战略落地。

  对于分子砌块和工具化合物，产品种类的丰富度和新颖性是相关供应商核心竞争力的体现。因此，公司紧跟生物医药研发热点，坚持自主开发和客户定制合成相结合，凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势，持续不断丰富前端分子砌块和工具化合物产品种类，形成了较高的竞争壁垒。公司坚持国际化发展战略，形成了“MCE”、“乐研”、“ChemScene”等多品牌矩阵，拓展海外市场布局，在国外设立了子公司及市场经营团队，同时积极推进海外仓储建设，搭建了完整高效的直销、经销结合的销售体系，快速拓展海外客户，提升品牌国际影响力。

  报告期内，公司分子砌块和工具化合物业务营业收入53,529.77万元，同比增长39.35%。其中，分子砌块业务收入14,239.00万元，同比增长26.10%，占前端业务收入比例为26.60%；工具化合物业务收入为39,290.77万元，同比增长44.87%，占前端业务收入比例为73.40%。

  公司深刻理解和把握科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向，布局前瞻性研究和项目储备开发，不断强化新颖分子砌块的设计以及新合成方法的开发，全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景。报告期内，公司持续加强关键技术开发力度、持续优化产品结构、丰富分子砌块的产品管线，战略性前瞻性地布局了XDC、PROTAC、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞治疗领域等各类新分子和新工具的服务能力，持续扩充产品线，为进一步提高前端业务自主研发能力提供了有效保障，实现了产品与技术服务供应的联动，提高了产品开发的效率。截至报告期末，公司已完成约23,000种产品的自主研发、合成，累计储备超10.4万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约7.4万种，工具化合物约3万种，构建了164种集成化化合物库，为基础研究和新药开发的客户提供了品类丰富的高质量研究工具。使用公司产品的科研客户在包括Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过32,000篇，“滚雪球效应”渐显。高附加值的产品积累拉动订单快速增长，报告期内，公司分子砌块和工具化合物累计完成订单数量约26万个。

  经过在小分子领域多年的深耕，公司在分子砌块和工具化合物细分领域已经具备一定的基础，蛋白和抗体是生物药和诊断试剂等领域研发和生产过程中的重要的工具和原料，目前国外品牌占据绝大部分的市场份额。2023年上半年，公司加速行业赛道的拓展，前端业务持续不断向上游生命试剂延伸，加速生物大分子等研发管线的开发。

  报告期内，公司实现包涵体快速复性、内毒素控制、高效率表达、多手段的蛋白纯化技术稳定运行，表达及纯化工艺流程进一步优化并固定成标准操作流程。报告期内完成超600个蛋白设计、小试、表达、鉴定和质控，同时启动新重组蛋白研发项目700余个。产品质量控制体系进一步丰富和完善，除理化性质检测、酶学功能检测、分子生物学检测、病毒学检测、细胞功能检测和免疫学检测等生物活性测试之外，新增蛋白互作检测，荧光标记检测。多角度多层次质控重组蛋白质量和活性指标，新增活性蛋白测试体系超400个。截至报告期末，公司已有重组蛋白、抗体等各类生物大分子超10,000种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

  为满足日益增长的业务需求，分子砌块和工具化合物的研发布局方面，公司以研发中心为载体，进一步加大对核心技术研究的投入，完成技术服务平台的提质增效。通过开展高难度领域创新项目的研究开发，加快形成具有自主知识产权的核心技术优势，提高公司新产品开发及产业化效率，增加技术储备的同时，加快新产品的研发速度。

  安徽合肥研发中心，自2022三季度投入运营以来，重点开展高端化学试剂——分子砌块的研发及CRO服务，加强公司在分子砌块业务板块研发的整体实力。同时，依托欧创生物现有的人才团队及研发基础，致力于蛋白和测活的研究体系的搭建，进一步扩展公司的生物试剂产品线。截至报告期末，累计开展超过5,000个项目研发，交付产品数4,000余个，其中报告期内交付数约1,900个，极大地提升了公司在分子砌块细分领域的自主研发能力，丰富产品管线，稳步推进分子砌块业务扩张。

  山东烟台研发中心，自2022年二季度投入运营以来，致力于创新药物工具化合物的研发及CRO服务。截至报告期末，累计开展研发项目超1,000个，完成产品的研发超700个，并完成了多项产品的工艺优化及公斤级放大，极大地丰富了公司工具化合物产品管线，同时提升自主研发及创新能力，进一步深化新型工具化合物的研发及相关CRO业务。

  上海生化生物研发中心，致力于生物科研试剂的研发，对最新生物技术进行跟踪，提升公司自主创新能力，其重组蛋白设计与开发平台及团队运营稳定。截至报告期末，累计产出重组蛋白超过500个，建立测活体系170余个，为公司在生物品线的布局奠定坚实基础。报告期内，公司培养和孵化了部分合肥欧创的研发人员，搭建了合肥欧创重组蛋白工程设计与表达服务平台，利用高通量技术和先进的设备，为客户提供高效、便捷、精准的重组蛋白工程设计和表达解决方案，包括蛋白质纯化、功能鉴定等服务，推动公司核心业务构架持续拓展，赋能医药创新、助力产业升级。

  后续公司将新建欧创生物新型药物技术研发中心，致力于开展小核酸药物、多肽药物、ADC药物等新型药物的技术研发，针对药物开发的需求开展新颖分子砌块、重组蛋白（高活性细胞因子试剂）的开发，并开展相关产品纯化技术的研究，打造新型药物研发技术平台，提高公司小核酸药物、多肽药物、ADC药物等新型药物的开发能力和服务能力；同时，项目的建成将进一步优化公司产品结构，进一步提高公司色谱分离纯化技术和能力。目前，该研发中心正在筹备中。

  公司后端业务主要包括自主立项的仿制药中间体、原料药产品销售以及根据下游创新药客户的特定需求为其提供工艺开发以及商业化定制研发生产服务等，经过十多年长期耕耘，构建起了丰富的产品管线。近年来，公司持续稳步推进仿制药CDMO业务向创新药的战略转型进度，实施特色仿制药CDMO与创新药CDMO双轮驱动，强化产能建设，升级CDMO一站式服务平台，专注为全球制药和生物技术行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CDMO服务。并且，公司通过前端分子砌块和工具化合物产品种类优势获得庞大客户基础为后端中间体、原料药和制剂业务导流，为后端业务的增长注入动力。

  报告期内，公司原料药和中间体、制剂生产业务营业收入34,004.49万元，同比增长45.77%；截至报告期末，公司后端业务在手订单约4.5亿元。仿制药领域，报告期内实现收入13,160.33万元，同比增长40.05%，截至报告期末，项目数263个，其中商业化项目58个；创新药领域，报告期内实现收入20,844.16万元，同比增长49.63%；截至报告期末，累计承接了531个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程。

  公司原料药和中间体业务聚焦原料药早期工艺开发和生产阶段，特别是在原料药早期工艺研发阶段，安全性、产品质量、成本、路线的可放大性、原辅料供应可及性以及对环境的影响等多种因素都是制约最佳工艺路线设计的关键因素。因此，近年来，公司加快研发平台建设，对上海研发中心进行升级，建立安徽皓元生物医药研发中心、南京晶立得研发中心、上海创新药CDMO创制研究中心，这些研发中心已先后投入运营，并取得了一定的成效。

  皓元医药上海研发中心实现了公司CMC/CDMO（CMO）小分子创新药技术开发、原料药注册申报和原料药晶型筛选三大方向研发能力的扩展升级，缩短公司产品研究开发的时间进程、推进企业各项技术成果落地和实施的进程，提升公司承接药物研发和药物注册申报的配套服务能力。

  安徽皓元生物医药研发中心通过小试、中试及放大生产相关环节获取关键技术参数，为安徽皓元医药原料药及中间体工厂建设项目提供有效的技术参数和可产业化的项目来源，实现安徽皓元创新驱动产业升级。该研发中心2022年获得“中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）”，2023年5月，其工艺安全实验室顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可审核，获得了CNAS实验室认可证书；截至报告期末提供检测分析超过24万次，累计完成150余个项目研发和生产，报告期内攻克了连续流臭氧化，臭氧发生器的臭氧制备不足等技术问题，实现了提质增效、安全环保的效果。

  南京晶立得研发中心致力于打造晶体培养、测试、结构解析、晶型筛选一站式服务平台。目前已经为南京大学、浙江大学、中科院上海有机所、南京中医药大学等多家高校科研院所完成了近千个化合物样品的单晶测试与解析和数千个样品的粉末衍射测试，为生物医药企业客户完成了几十个化合物和杂质的单晶培养，测试与解析。2022年10月获得了江苏省CMA检验检测机构资质认定证书，截止当前，申请发明专利3项，已授权一项发明专利。

  上海创新药CDMO创制研究中心致力于提升公司小分子创新药CDMO技术服务能力，协助外协产能及自有GMP生产基地提供创新药商业化生产，拓展公司小分子创新药CDMO业务能级。完成了高通量筛选平台、工艺安全实验室建设，并引进了专业项目管理团队，进一步提高公司整体技术水平和持续创新能力。截至报告期末，累计承接完成125个订单项目，其中临床I期23个，临床II期11个，临床III期8个，商业化项目12个。

  上海药源研发中心聚焦于原料药、制剂的药学工艺研发、注册和CMC服务，服务于欧美和中国领先的生物技术和医药研发企业。研发中心拥有GMP公斤级实验室，并通过欧盟QP的GMP审计，可为中美欧早期临床试验提供原料药。截至报告期末，通过6次NMPA药品注册研制现场核查；通过30余次客户GMP/质量体系审计，包括美国、中国、欧盟、加拿大、以色列等国家；通过1次欧盟第三方QP现场GMP审计（早期临床阶段API）。

  公司目前初步建成了高通量筛选技术、流体化学技术、超临界流体色谱和液相色谱制备生产技术、光化学反应技术、工艺安全评估技术等国内最具研发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，完善多技术平台底层技术升级覆盖，提升公司小分子创新药CDMO技术服务能力。报告期内，依托高通量筛选平成了200余个项目的筛选工作，助力助力小分子药物发现及原料药工艺研发到放大生产全过程；流体化学技术平成项目53个，其中公斤级项目8个，自主开发的高效气-液-固三相混合固定床催化技术在业界处于领先地位，并成功应用于多个项目开发，显著提升生产效率和工艺竞争力，实现降本增效。技术平台持续驱动新知识、新技术的发展，有助于提高研发效率、降低研发成本。随着平台创新赋能的能力不断增强，将逐渐形成良性循环的生态圈。

  现阶段，公司仿制药原料药和中间体及创新药CDMO共同驱动后端业务的快速发展。随着客户对于GMP商业化产能的需求与日俱增，公司持续加快推进自有商业化产能建设，具体情况如下：

  马鞍山产业化基地，是公司自主筹建的首个产业化基地，占地面积约131亩，一期计划建设3个生产车间，由难仿药与CDMO业务共享。截至报告期末，项目一期工程中已有1个生产车间投入运行，该车间基于CDMO和商业化原料药柔性生产功能兼顾的理念，将设备设施的多功能性与DCS系统进行系统性整合，在满足和提升工艺控制的安全性和可靠性的基础上，实现更好的可操作性和灵活性，拓展底层数据化和信息化的应用，为数字化管理提供支撑。另外两个车间的建设正在有序进行中。目前项目二期工程计划建设的两个高规格GMP原料药及中间体生产车间正在筹备阶段。公司将陆续建立了全面、完善的cGMP体系，以期更好地满足CDMO业务的要求。

  山东菏泽产业化基地，是公司目前唯一的自有起始物料、医药中间体生产基地，占地面积约158亩。为丰富公司的原料药、中间体产品品类，提高公司的自主生产能力，满足下游客户商业化生产的需求，报告期内，公司相继布局了泽大泛科“高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目”、“265t/a高端医药中间体产品项目”。“高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目”一期拟新建4个车间，“265t/a高端医药中间体产品项目”计划新建1个车间，并对现有的2个车间进